In den letzten beiden Wochen gab es im politischen Berlin einige wichtige Entwicklungen in der digitalen Gesundheits- und Pflegeversorgung: Das BMG hat den Referentenentwurf zur zweiten Änderung der DiGAV veröffentlicht und einen Gesetzentwurf zur Stärkung von Medizinregistern vorgelegt. Der Bundestag hat das Gesetz zur Befugniserweiterung in der Pflege verabschiedet, während mehrere Anfragen zu ePA, Barrierefreiheit und Notfallversorgung die parlamentarische Debatte prägten. Der AK Pflegeinnovationen im SVDGV hat sein Netzwerkfrühstück zur digitalen Pflege durchgeführt.
Das Bundesgesundheitsministerium (BMG) hat einen Referentenentwurf für die Zweite Verordnung zur Änderung der Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung veröffentlicht. Die Verordnung legt die Anforderungen an anwendungsbegleitende Erfolgsmessungen (AbEM) und die Modalitäten zur Veröffentlichung dieser Daten fest. Außerdem berücksichtigt sie neue europäische Rechtsbestimmungen für Anwendungen mit KI-Systemen.
Am 13. November findet ein SVDGV-interner Informationsaustausch zur DiGAV statt. Folgendes soll besprochen werden:
Das BMG hat einen Gesetzentwurf zur Stärkung von Medizinregistern vorgelegt, der das entsprechende Vorhaben der Vorgängerregierung fortsetzt. Ziel ist die Verbesserung der Datengrundlage für Forschung, Behandlung, Patientensicherheit und Versorgungsqualität.
Der Entwurf schafft einen Rechtsrahmen für rund 400 medizinische Register, die bisher unterschiedlich reguliert sind. Künftig sollen Register Daten auf Basis gesetzlich geregelter Datenfreigabe erheben – mit Widerspruchsrecht. Geplant ist ein Zentrum für Medizinregister (ZMR) beim BfArM, das ein bundesweites Verzeichnis mit Informationen zu Datenbestand, -qualität und -verfügbarkeit führt und zudem zur Zertifizierung berechtigt ist.
Position des SVDGV in Kürze:
Der Referentenentwurf integriert DiGA ausdrücklich in die Registerarchitektur. Digitale Pflegeanwendungen (DiPA) fehlen jedoch vollständig. Für den SVDGV ergibt sich daraus die Forderung, DiPA gleichberechtigt in den Anwendungsbereich und die Registerzwecke des Gesetzes aufzunehmen.
Darüber hinaus sollte Telemedizin systematisch einbezogen werden. Telemedizinische Daten werden zwar teilweise bereits in spezialisierten Registern wie EUSTAR (European Scleroderma Trials and Research Group) erfasst. Eine umfassende Integration telemedizinischer Ansätze in die Registerarchitektur steht noch aus und sollte im Gesetzestext berücksichtigt werden. Zudem besteht beim Datenzugang und der Beteiligung digitaler Akteure Klärungsbedarf, da digitale Versorgungsanbieter im Gesetz nicht ausdrücklich als mögliche Datennutzer oder beteiligte Akteure genannt werden.
Wir erarbeiten aktuell unsere Stellungnahme zum Referentenentwurf.