Die letzten beiden Wochen standen im Zeichen eines gesundheitspolitischen Doppelpacks aus Berlin: Mit dem GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz legt das BMG ein Sparpaket vor, das ausgerechnet bei digitalen Gesundheitsanwendungen den Hebel ansetzt – eine Mengenstaffel mit bis zu 30 % Zwangsrabatt bei einem Versorgungsanteil im Promillebereich der GKV-Ausgaben. Parallel kündigt Ministerin Warken bis Mitte Mai Eckpunkte für eine Pflegereform an, in der Digitalisierung als Effizienzversprechen mitläuft, deren Hauptlast aber erneut Versicherte und Leistungsempfänger:innen tragen sollen. Die politische Logik: kurzfristige Kassenstabilisierung vor struktureller Modernisierung.
Der SVDGV adressiert diese Entwicklung auf mehreren Ebenen parallel. Parlamentarisch flankieren wir die BStabG-Debatte mit dem Parlamentarischen Frühstück mit MdB Matthias Mieves am 19. Mai und einem ersten Austausch mit Dr. Christos Pantazis (SPD) am Rande des TK-Frühjahrsfests. Fachpolitisch läuft als zweite große Baustelle die Stellungnahme zum GeDIG. Und beim Umgang mit BSI TR-03161 vor dem Hintergrund von Android 14 arbeiten wir über Mitgliederumfrage, Hintergrundpapier und Fachgespräche mit BfArM und BSI an einer tragfähigen Linie zwischen IT-Sicherheitsniveau und Versorgungsrealität. Ergänzend konnten wir dazu auf der DMEA erste kurze Gespräche mit MdBs und weiteren relevanten Stakeholdern führen, die wir derzeit gezielt anschreiben und um vertiefende Gespräche bitten; flankiert wird dies durch eine Pressemitteilung sowie begleitende Social-Media-Kommunikation.
GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz (BStabG) – Referentenentwurf (16.04.2026)
Der Referentenentwurf sieht für DiGA in § 134 SGB V erstmals eine Mengenstaffel vor: ab 3.000 Abgaben/Jahr mind. 2 % Abschlag, ab 100.000 Abgaben mind. 30 %. Für Arzneimittel (§ 130b Abs. 1a) sind dagegen nur 1 % je 100 Mio. € Umsatz (gedeckelt bei 10 %) vorgesehen.
Der SVDGV hat am 20.04. seine Stellungnahme veröffentlicht: Die Mengenstaffel ist systemisch inkonsistent (Grenzkostenlogik greift bei DiGA nicht), diskriminierend gegenüber Arzneimitteln und bei einem Einsparvolumen im Promillebereich der GKV-Ausgaben unverhältnismäßig.
Verfahren: reguläres Verfahren ohne Fristverkürzung → Zeitfenster für Änderungsvorschläge bis Anfang/Mitte Mai. Kabinett 29.04.; Bundesrat-Stellungnahme ≈10.–12.06. (Bundesrat nicht zustimmungspflichtig); 1. Lesung BT Mitte/Ende Juni; Ausschussphase Juli–Sept. (inkl. Sommerpause); danach 2./3. Lesung und zweite BR-Befassung.
Pflegereform: Warken kündigt Eckpunkte bis Mitte Mai an
Am 21. April kündigte Bundesgesundheitsministerin Nina Warken (CDU) an, bis Mitte Mai 2026 einen Reformvorschlag für die Soziale Pflegeversicherung vorzulegen. Grundlage sind die Ergebnisse der Bund-Länder-AG Zukunftspakt Pflege. Defizit der SPV 2027: rund 6 Mrd. €. Nach Informationen des RND sollen v. a. die Leistungszuschläge für Heimbewohner:innen gestreckt werden (Stufen künftig nach 18 statt 12 Monaten; 75-%-Stufe erst nach über 54 statt 36 Monaten), die Schwellenwerte für die Pflegegrade 1–3 angehoben und auf der Einnahmenseite die Beitragsbemessungsgrenze außerplanmäßig erhöht werden; für mitversicherte Ehepartner:innen ohne Kinder- oder Pflegezeiten ist ein Zusatzbeitrag von 0,7 % im Gespräch.
MDR/IVDR-Revision: SANT-Ausschuss startet Gesetzgebungsverfahren (16.04.2026)
Im SANT-Ausschuss des Europäischen Parlaments hat die Arbeit am ordentlichen Gesetzgebungsverfahren zur Vereinfachung von MDR und IVDR begonnen. Gesundheitskommissar Olivér Várhelyi begründete die Revision mit der Komplexität und Schwerfälligkeit der bisherigen Zulassungs- und Zertifizierungsverfahren, der langen Verfahrensdauer und den hohen Kosten für Hersteller – mit der Folge, dass etablierte Produkte vom Markt verschwinden und Innovationen blockiert werden. Die Abgeordneten reagierten fraktionsübergreifend ungewöhnlich positiv und signalisierten Bereitschaft zu einem raschen Verfahrensabschluss.
Nächste Schritte: Abschluss des Legislativverfahrens bis Ende 2026 angestrebt; der SANT-Berichtsentwurf – idealerweise bereits abstimmungsfähig als Verhandlungsposition für den Trilog – soll vor der Sommerpause vorliegen. Parallel läuft die öffentliche Konsultation der Kommission zu COM(2025)1023 im Have-Your-Say-Portal noch bis 19.06.2026 (Frist wird von der Kommission täglich verlängert, bis der Vorschlag in allen Amtssprachen vorliegt). Beitragen können Medtech- und Gesundheitssektor, Benannte Stellen, Patient:innen- und Zivilgesellschaftsorganisationen, Gesundheitsprofessionen, nationale und EU-Behörden sowie Einzelpersonen; aktuell liegen 81 Stellungnahmen vor (u. a. AESGP). Designierter Berichterstatter ist der deutsche EVP-Abgeordnete Oliver Schenk.
Der TÜV-Verband hat gemeinsam mit einer breiten MedTech-, DigitalHealth- und Industrie-Allianz unter Einbeziehung des SVDGV einen Offenen Brief an Kommission, Rat und Parlament gerichtet. Kern: gegen eine Herausnahme von Medizinprodukten aus dem AI Act („sector exit“), stattdessen klar definierte Schnittstellen zwischen AI Act und MDR/IVDR, einheitliche Begriffe und abgestimmte Zuständigkeiten zwischen Benannten Stellen, Marktaufsicht und AI-Office. Begründung: AI-basierte Medizinprodukte sind bereits heute über MDR/IVDR risikobasiert reguliert; ein Sector-Exit würde besonders für Start-ups und KMU drei sich überlagernde Pflichtenkreise schaffen. Siehe LinkedIn-Beitrag Anisa Idris (21.04.).